CMC Üretim ve Parti Kalite Kontrolü
FSX Chemical’ın Foshan üretim tesisinde CMC hammadde seçimi, üretim kontrolü, bitmiş parti testleri, partiye özgü COA hazırlığı, paketleme ve ihracat hazırlıklarını nasıl yönettiğini görün.
CMC Kalite Kontrolünün Başlangıcı: Hammadde Seçimi
Pamuk linteri hammaddesi, Foshan üretim tesisindeki CMC üretim sürecine alınmadan önce tanımlanmış hammadde kabul gereksinimlerine göre incelenir.
Pamuk linterinin özellikleri, selüloz saflığını, üretim sürecinin tutarlılığını ve nihai CMC özelliklerini etkileyebilir. Bu nedenle hammadde incelemesi, üretime gönderilmeden önce gerçekleştirilir.
Gelen malzemeler, belirlenmiş kabul kriterlerine göre kontrol edilir, tedarikçi ve gelen parti bilgilerine göre tanımlanır ve üretime verilmeden önce belirtilen koşullar altında depolanır.
Pamuk Linterinin Seçimi
Hammadde seçiminde, selülozun kalitesi ve hedef CMC sınıfı ile üretim yöntemine uygunluğu ön planda tutulur.
Gelen Malzeme Kontrolü
Malzeme üretime gönderilmeden önce görünümü, kimliği ve tanımlanmış giriş parametreleri kontrol edilir.
Kaynak İzlenebilirliği
Üretim izlenebilirliğini desteklemek amacıyla tedarikçi, kaynak ve gelen parti bilgileri kaydedilir.
Depolama Kontrolü
Malzemeler, neme maruz kalmayı, kirlenmeyi ve istenmeyen parti karışımlarını azaltmak için tanımlanır ve depolanır.
CMC Üretim Kapasitesi ve Üretim Kontrolü
Foshan üretim tesisinde CMC işleme ekipmanları, proses izleme, yardımcı sistemler, bitmiş ürün elleçleme ve ambalajlama alanları ticari parti üretimini destekler.
Selüloz Hammaddesinden Bitmiş CMC’ye
Bu basitleştirilmiş genel bakış, hammadde hazırlığından bitmiş partinin ambalajlanmasına ve sevkiyat onayına kadar sekiz ana aşamayı gösterir. Parti testleri ve sevkiyat onayı kontrolleri sonraki bölümde ayrıntılı olarak açıklanır.
01
Hammadde Hazırlığı
Pamuk linteri hammaddesi, tanımlanmış CMC üretim süreci için hazırlanır.
02
Alkalileştirme
Selüloz, belirli proses koşulları altında aktive edilir.
03
Eterleştirme
Eterleştirme aşaması, belirli proses koşulları altında sodyum karboksimetil selülozun oluşmasını sağlar.
04
Yıkama ve Arıtma
Kontrollü yıkama sayesinde artık maddeler azaltılır.
05
Kontrollü Kurutma
Parçacık boyutu işlemlerinden önce nem azaltılır.
06
Öğütme ve Eleme
Kurutulmuş malzeme, belirtilen tanecik boyutu aralığına göre öğütülür ve elenir.
07
Parti Harmanlama
Bitmiş malzeme, bitmiş partiden numune alınması ve teknik özelliklerin incelenmesi öncesinde harmanlanır.
08
Ambalajlama ve Sevkiyat Onayı
Bitmiş partiler tanımlanır ve ambalajlanır; sevkiyat onayı, ilgili parti kriterlerine göre belirlenir.
Sevkiyat Onayı Öncesinde Parti Düzeyinde CMC Testleri
Bitmiş CMC partilerinden numune alınır; nihai parti sevkiyat onayı ve sevkiyat hazırlığı öncesinde gerekli sonuçlar, teyit edilen teknik özelliklere göre incelenir.
Güvenilir bir karşılaştırma için numune hazırlama, konsantrasyon, sıcaklık, cihaz ve ölçüm koşullarının net bir şekilde tanımlanması gerekir.
Bitmiş Ürün Partisinden Numune Alma
İlgili numune alma prosedürüne uygun olarak, üretimi tamamlanmış bir partiden numune alınır.
Kabul Edilen Test Yöntemi
Karşılaştırılabilir sonuçlar elde edilebilmesi için ölçüm koşulları kaydedilir.
Teknik Özelliklerin Gözden Geçirilmesi
Ölçülen değerler, onaylanmış teknik özelliklerle karşılaştırılarak kontrol edilir.
COA ve Parti Sevkiyat Onayı
İlgili teknik özelliklere uygun sonuçlar, partinin sevkiyatının onaylanmasını ve partiye özgü COA hazırlanmasını destekler.
Bir partinin sevkiyatı, ancak gerekli laboratuvar sonuçları ilgili teknik özelliklere göre incelendikten sonra onaylanır.
Bitmiş Ürün Paketleme ve İhracata Hazırlık
Onaylanan siparişe göre, sevkiyata hazır hale getirilen partiler, konteyner yüklemesi ve ihracat sevkiyatı öncesinde paketlenir ve depoya alınır.
Endüstriyel Ambalaj
Sevkiyatı onaylanan CMC partileri; sipariş gereksinimlerine göre standart 25 kg’lık torbalara, jumbo torbalara veya üzerinde anlaşmaya varılan diğer endüstriyel ambalajlara paketlenebilir.
Depo ve Palet Hazırlama
Paketlenmiş mallar, onaylanmış sipariş ve yükleme planına göre palet hazırlığı ve bekletme işlemleri için düzenlenir.
Yükleme Kontrolü
Konteyner sevkiyatından önce ürün kimliği, miktarı, ambalajı ve yükleme durumu, onaylanmış siparişle karşılaştırılarak kontrol edilir.
Ambalaj biçimi, palet gereklilikleri ve konteyner yükleme düzenlemeleri, ürün, miktar, varış yeri, elleçleme ihtiyaçları ve teyit edilmiş sipariş koşullarına göre gözden geçirilebilir. İhracata hazırlık, ambalajlama ve yükleme hazırlıklarını kapsar ve varış ülkesindeki ithalat gümrük işlemlerinin tamamlandığını teyit etmez.
Ürün İhtiyacınızı Bildirin
Ürün adını, uygulama alanını, miktarı, teslimat yerini ve elinizdeki TDS, numune fotoğrafı veya belgeleri paylaşın. FSX Chemical bu bilgileri inceleyerek fiyat teklifi, numune karşılaştırması veya ürün seçimi için bir sonraki adımı önerecektir.
