TR 
EN 
BN 
ES 
FR 
ID 
RU 
AR 
UR CMC Üretim ve Parti Kalite Kontrolü
FSX Chemical’ın Foshan üretim tesisinde CMC hammadde seçimi, üretim kontrolü, bitmiş parti testleri, partiye özgü COA hazırlığı, paketleme ve ihracat hazırlıklarını nasıl yönettiğini görün.
CMC Kalite Kontrolü Şunlarla Başlar: Hammadde Seçimi
Pamuk linteri hammadde, Foshan üretim tesisinde CMC üretim sürecine girmeden önce belirlenmiş giriş şartlarına göre incelenir.
Pamuk linterinin özellikleri, selüloz saflığını, üretim sürecinin tutarlılığını ve nihai CMC özelliklerini etkileyebilir. Bu nedenle hammadde incelemesi, üretime gönderilmeden önce gerçekleştirilir.
Gelen malzemeler, belirlenmiş kabul kriterlerine göre kontrol edilir, tedarikçi ve gelen parti bilgilerine göre tanımlanır ve üretime verilmeden önce belirtilen koşullar altında depolanır.
Pamuk Linterinin Seçimi
Hammadde seçiminde, selülozun kalitesi ve hedef CMC sınıfı ile üretim yöntemine uygunluğu ön planda tutulur.
Gelen Malzeme Kontrolü
Malzeme üretime gönderilmeden önce görünümü, kimliği ve tanımlanmış giriş parametreleri kontrol edilir.
Kaynak İzlenebilirliği
Üretim izlenebilirliğini desteklemek amacıyla tedarikçi, kaynak ve gelen parti bilgileri kaydedilir.
Depolama Kontrolü
Malzemeler, neme maruz kalmanın, kirlenmenin ve istenmeyen parti karışımlarının önlenmesi amacıyla tanımlanır ve depolanır.
CMC Üretim Kapasitesi & Üretim Kontrolü
Foshan üretim tesisinde, CMC işleme ekipmanları, proses izleme, yardımcı sistemler, bitmiş ürün taşıma ve paketleme alanları, ticari seri üretimi desteklemektedir.
Selüloz Hammaddesinden CMC Tamamlandı
Bu basitleştirilmiş genel bakış, hammadde hazırlığından bitmiş partinin paketlenmesine ve piyasaya sürülmesine kadar sekiz ana aşamayı göstermektedir. Parti testleri ve piyasaya sürülme kontrolleri bir sonraki bölümde ayrıntılı olarak ele alınmaktadır.
01
Hammadde Hazırlığı
Pamuk linteri hammadde, belirlenen CMC üretim süreci için hazırlanır.
02
Alkalileştirme
Selüloz, belirli proses koşulları altında aktive edilir.
03
Eterleştirme
Eterleştirme aşaması, belirli proses koşulları altında sodyum karboksimetil selülozun oluşmasını sağlar.
04
Yıkama ve Arıtma
Kontrollü yıkama sayesinde artık maddeler azaltılır.
05
Kontrollü Kurutma
Parçacık boyutu işleme işleminden önce nem oranı düşürülür.
06
Öğütme ve Eleme
Kurutulmuş malzeme, belirtilen tanecik boyutu aralığına göre öğütülür ve elenir.
07
Toplu Karıştırma
Hazır malzeme, bitmiş parti numune alımı ve teknik özellik incelemesi öncesinde karıştırılır.
08
Paketleme ve Piyasaya Sürme
Tamamlanan partiler tanımlanır ve paketlenir; piyasaya sürülüp sürülmeyeceği ise ilgili parti kriterlerine göre belirlenir.
Üretim Partisi Düzeyinde CMC Testleri Öncesi Ürün Lansmanı
Üretimi tamamlanmış CMC partilerinden numune alınır ve gerekli sonuçlar, nihai parti serbest bırakma ve sevkiyat hazırlığı öncesinde onaylanmış teknik şartnameye göre incelenir.
Güvenilir bir karşılaştırma için numune hazırlama, konsantrasyon, sıcaklık, cihaz ve ölçüm koşullarının net bir şekilde tanımlanması gerekir.
Bitmiş Ürün Partisinden Numune Alma
İlgili numune alma prosedürüne uygun olarak, üretimi tamamlanmış bir partiden numune alınır.
Kabul Edilen Test Yöntemi
Karşılaştırılabilir sonuçlar elde edilebilmesi için ölçüm koşulları kaydedilir.
Teknik Özelliklerin Gözden Geçirilmesi
Ölçülen değerler, onaylanmış teknik özelliklerle karşılaştırılarak kontrol edilir.
COA ve Parti Serbest Bırakma
İlgili şartnameye uygun sonuçlar, partinin piyasaya sürülmesini ve partiye özgü COA’nın hazırlanmasını destekler.
Bir parti, ancak gerekli laboratuvar sonuçları ilgili teknik şartnameye göre değerlendirildikten sonra sevkiyata hazır hale getirilir.
Bitmiş Ürün Paketleme & İhracata Hazırlık
Onaylanan siparişe göre, sevkiyata hazır hale getirilen partiler, konteyner yüklemesi ve ihracat sevkiyatı öncesinde paketlenir ve depoya alınır.
Endüstriyel Ambalaj
Serbest bırakılan CMC partileri, sipariş şartlarına bağlı olarak standart 25 kg’lık torbalara, jumbo torbalara veya üzerinde anlaşmaya varılan diğer endüstriyel ambalaj biçimlerine paketlenebilir.
Depo ve Palet Hazırlama
Paketlenmiş mallar, onaylanmış sipariş ve yükleme planına göre palet hazırlığı ve bekletme işlemleri için düzenlenir.
Doğrulama Yükleniyor
Konteyner sevkiyatından önce ürün kimliği, miktarı, ambalajı ve yükleme durumu, onaylanmış siparişle karşılaştırılarak kontrol edilir.
Ambalaj biçimi, palet gereklilikleri ve konteyner yükleme düzenlemeleri, ürün, miktar, varış yeri, elleçleme ihtiyaçları ve teyit edilmiş sipariş koşullarına göre gözden geçirilebilir. İhracata hazırlık, ambalajlama ve yükleme hazırlıklarını kapsar ve varış ülkesindeki ithalat gümrük işlemlerinin tamamlandığını teyit etmez.
Ürün İhtiyacınızı Bildirin
Ürün adını, kullanım alanını, miktarı, teslimat yerini ve elinizde bulunan TDS, örnek fotoğraf veya belgeleri bizimle paylaşın. FSX Chemical bu bilgileri inceleyerek fiyat teklifi, numune eşleştirme veya ürün seçimi için atılması gereken bir sonraki adımı önerecektir.
